ПегИнтрон – инструкция по применению, дозы, показания

ПегИнтрон: инструкция по применению и отзывы

Форма выпуска и состав

ПегИнтрон выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций: порошок белого или почти белого цвета, без посторонних включений, с растворителем (вода для инъекций) в комплекте (по 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг или 120 мкг лиофилизата во флаконах, в контурной ячейковой упаковке 1 флакон, по 0,7 мл растворителя в ампулах, в картонной пачке 1 комплект;

В 1 флаконе/1 шприц-ручке содержится:

  • Действующее вещество: пегинтерферон альфа-2b (в виде порошка лиофилизированного) – 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг или 120 мкг;
  • Вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, полисорбат 80, сахароза.

Показания

лечение хронического гепатита В и С у пациентов в возрасте старше 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени. Гепатит С Взрослые. Лечение пациентов с хроническим гепатитом С при наличии HCV-РНК в плазме крови, включая пациентов с компенсированным циррозом, в том числе пациентов, инфицированных ВИЧ, с клинически стабильным терапия с рибавирином используется у:

  • нелеченных пациентов, в том числе инфицированных ВИЧ, с клинически стабильным течением;
  • пациентов, у которых предыдущая комбинированная терапия интерфероном альфа (каким-либо непегилированным или пегилированным) и рибавирином или монотерапия интерфероном альфа оказалась неэффективной.

Монотерапия интерфероном, включая ПегИнтрон, показана в основном при непереносимости рибавирина или наличии противопоказаний к его применению. Оптимальное лечение хронического гепатита С — комбинированная терапия с рибавирином. Дети в возрасте от 3 лет. ПегИнтрон показан в комбинации с рибавирином для лечения детей в возрасте старше 3 лет и подростков с не леченным раньше хроническим гепатитом С, при отсутствии декомпенсации печени при наличии HCV-РНК. Однако поскольку использование комбинированной терапии замедляет рост ребенка, который не всегда восстанавливается после прекращения терапии, решение о использовании лекарства надлежит принимать индивидуально.

Побочные действия

Побочные эффекты вследствие монотерапии ПегИнтроном в основном легкие или умеренно выраженные, прекращения терапии не требуют:

  • Чаще всего (более 10%): боль и воспаление в месте введения, головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, бессонница, раздражительность, лихорадка, озноб, депрессия, чувство тревоги, тошнота, алопеция, гриппоподобные симптомы, боль в суставах, мышечно-скелетные боли, боль в животе, диарея, астения, фарингит, анорексия, снижение массы тела, нарушение концентрации внимания;
  • Менее часто (от 2% до 10%): сухость кожи, зуд, общее недомогание, потливость, сыпь, боль в правом подреберье, апатия, эмоциональная лабильность, спутанность сознания, возбуждение, нервозность, вирусные инфекции, кашель, одышка, сонливость, боль в груди, изменения щитовидной железы, диспепсия, парестезии, гипертония, гиперестезия, гипестезия, нейтропения, затуманивание зрения, вздутие живота, снижение либидо, эритема, неустойчивый стул, запор, сухость во рту, рвота, боль в глазу, конъюнктивит, заложенность носа, синусит, меноррагия, приливы, менструальные нарушения;
  • Редко: серьезные проблемы со стороны ЦНС (включая суицидальные мысли и попытки), психоз (включая галлюцинации), агрессивное поведение, иногда нацеленное на окружающих; а также периферическая невропатия, припадки, гипертриглицеридемия, панкреатит, аритмия, диабет.

Кроме того, у 4% пациентов, получавших ПегИнтрон в дозе 0,0005 мг/кг и 7% больных, получавших 0,001 мг/кг, наблюдалась гранулоцитопения ( 1500/мкл, тромбоциты >100 000/мкл. Кроме того, следует наблюдать за уровнем липидов в крови, поскольку при применении интерферона альфа-2b отмечались случаи гипертриглицеридемии и рост триглицеридов в плазме крови, иногда выраженный.

В случае появления на фоне применения ПегИнтрона таких побочных реакций, как сонливость, утомляемость, спутанность сознания управлять сложной техникой или автотранспортом не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

При неоднократном совместном применении ПегИнтрона и рибавирина признаков фармакокинетического взаимодействия между ними не выявлено.

У больных ВИЧ, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), повышен риск развития молочнокислого ацидоза. Поэтому при добавлении комбинации ПегИнтрон+рибавирин к ВААРТ следует соблюдать осторожность.

В исследовании применения повторных доз ПегИнтрона (по 1.5 мг/кг 1 раз в неделю в течение 4 недель) подавления активности изоферментов CYP1A2, CYP3A4 или N-ацетилтрансферазы не выявлено, при этом отмечено увеличение активности изоферментов CYP2C8/C9 и CYP2D6. Поэтому требуется соблюдать осторожность при назначении ПегИнтрона совместно с лекарственными средствами, в метаболизме которых участвуют изоферменты CYP2C8/C9 или CYP2D6.

Побочные действия

головная больдыхательную системуреспираторные инфекциирепродуктивную системуменструального цикла

кожных покрововредких случаях

При комбинированной терапии с рибавирином также возможно развитие тахикардии, ринита, нарушений вкусовых ощущений, обморока, кровоточивости десен, артериальной гипотензии, поражений слезной железы, тремора, стоматита, глоссита, снижения слуха, сердцебиения, шума в ушах, жажды и простатита. Также при комплексной терапии сообщалось о редких случаях развития агрессивного поведения, грибковых инфекций, бронхита, среднего отита, ринореи, ломкости волос, экземы, лимфоаденопатии и фотосенсибилизации. В единичных случаях лечение препаратом Пегинтрон в сочетании с рибавирином ассоциировалось с развитием аплазии красного костного мозга и апластической анемии.

Читайте также:  Можно ли заразиться вич через слюну с кровью, при поцелуе, сигарету

При монотерапии или комплексной терапии (с рибавирином) у пациентов в единичных случаях также отмечалось развитие офтальмологических нарушений (кровоизлияние в сетчатку, ретинопатия, закупорка сосудов сетчатки, снижение остроты зрения, очаговые изменения сетчатки и неврит зрительного нерва) и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы (аритмия, кардиомиопатия, инфаркт миокарда, ишемия сердца). Очень редко применение препарата Пегинтрон (в том числе сочетано с рибавирином) ассоциировалось с развитием рабдомиолиза, нарушений функции почек, ишемии мозга, миозита, инсульта, ишемического или язвенного колита, энцефалопатии, саркоидоза, синдрома Лайелла, синдрома Стивенса-Джонсона, мультиформной экссудативной эритемы, тромботической или идиопатической тромбоцитопенической пурпуры и некроза тканей в месте введения препарата.

У пациентов с хроническим гепатитом С и ВИЧ-инфекцией применение препарата Пегинтрон в комплексе с рибавирином в редких случаях приводило к развитию кандидозных поражений ротовой полости, снижения числа CD4 клеток, приобретенной липодистрофии, повышения активности гамма-глютамилтранспептидазы и липазы, увеличения уровня амилазы и молочной кислоты в плазме, а также гепатита с цитолизом и боли в спине и конечностях. У ВИЧ-инфицированных пациентов с хронической формой гепатита С также возможно развитие лактоацидоза и митохондриальной токсичности. При развитии побочных эффектов необходимо обратиться к врачу. Лихорадка может быть побочным эффектом применения интерферонов, однако при её развитии следует исключить другие возможные причины гипертермии. Гипотония может быть следствием недостаточной гидратации, поэтому в период применения препарата Пегинтрон необходимо обеспечивать пациенту достаточное потребление жидкости. При появлении у пациента респираторных симптомов (кашель, одышка, лихорадка) необходимо исключить пневмонию, пневмонит и наличие инфильтрата в легких (необходимо рентгеновское исследование грудной клетки и общий осмотр врача).

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;

повышенная чувствительность к любому интерферону;

аутоиммунный гепатит или другое аутоиммунное заболевание в анамнезе;

Читайте также:  Чем отличается гепатит С от гепатита В

тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки;

тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы, нестабильное или неконтролируемое в течение предыдущих 6 мес;

нарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии;

нарушение функции почек — Cl креатинина менее 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином);

декомпенсированное заболевание печени;

эпилепсия и/или нарушение функции ЦНС;

беременность (в т.ч. у партнерши мужчины, которому предполагается лечение ПегИнтроном® в комбинации с рибавирином).

грудное вскармливание.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследовании на приматах было показано, что интерферон альфа-2b обладает абортивным действием. Скорее всего, ПегИнтрон ® также обладает таким действием. Поэтому ПегИнтрон ® не следует применять во время беременности.

ПегИнтрон ® можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции. Сведений о выведении компонентов этого препарата с грудным молоком нет. В связи с этим женщинам, кормящим грудью, следует прекратить лечение ПегИнтроном ® или грудное вскармливание, с учетом ожидаемой пользы от лечения для матери и потенциального риска для младенца.

В связи с выраженным тератогенным и эмбриотоксическим действием рибавирина, приводящим к врожденным уродствам и гибели плода у животных при применении в дозе, составляющей 1/20 от рекомендуемой терапевтической дозы, комбинированная терапия ПегИнтроном ® и рибавирином во время беременности противопоказана. Терапия ПегИнтроном ® в комбинации с рибавирином должна начинаться только после получения отрицательного теста на беременность.

Женщины детородного возраста, получающие лечение ПегИнтроном ® в комбинации с рибавирином, и их партнеры-мужчины должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время всего периода лечения и в течение, как минимум, 6 мес после его окончания, т.к. рибавирин накапливается в клетках и выводится из организма чрезвычайно медленно. В течение всего этого времени необходимо ежемесячно повторять тест на беременность.

Следует предпринять все возможные меры по предохранению от беременности женщины-партнерши мужчины, получающего лечение ПегИнтроном ® и рибавирином. Для этого необходимо, чтобы каждый из них пользовался эффективным контрацептивным средством.

Вёрст - еженедельник о здоровье